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(1) 符合《政府采购法》第22条条件，并提供下列材料：
<1>投标人的营业执照等证明文件，自然人的身份证明。
<2>财务状况报告，依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。
<3>具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料。
<4>参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。
<5>具备法律、行政法规规定的其他条件的证明材料。
(2) 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。否则，皆取消投标资格；
(3) 为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人，不得再参加该采购项目的其他采购活动；
(4) 本项目不接受投标人以联合体方式进行投标；
(5) 投标人须为所投产品的生产厂家，且须提供医疗器械生产（经营）企业许可证；投标人须具有医疗器械产品注册证和注册登记表或国家新颁发的有效注册证；
(6) 投标人具有自主生产线，并提供生产线数量承诺书；
(7) 外检机构需要具备CMA及CNAS资格；
(8) 投标人及投标品种在2017年度以来国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局组织的国家级监督检查中没有出现不合格产品。投标人不得瞒报或者变相瞒报近三年国家级、省级食品药品监督管理、质量监督检验管理部门医疗器械质量公告投标产品抽验不合格信息，不得提供虚假资质证明文件或者业绩情况；
(9) 经信用中国（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）等渠道查询后，列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，取消投标资格。（提供“信用中国”和“中国政府采购网”网站无任何不良记录的查询截图，时间为投标截止时间前20天内）；
(10) 投标人必须向采购代理机构购买招标文件并登记，未经向采购代理机构购买招标文件并登记的潜在投标人均无资格参加本次投标。
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